2021年6月江苏省药监局修订药品
、医疗器械产品注册收费标准

021年6月江苏省药监局修订药品、医疗器械产品注册收费标准的主要内容如下：停征药品补充申请注册费根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第779条 ，省局办理的药品补充申请（含常规项 、需技术审评项）已改为备案事项
，因此停征相关注册费 。

国家药监局：收费标准为“人日费用×人数×天数”，其中人日费用不高于2400元/人·天 ，具体数值由NMPA根据工作实际分类确定
。例如
，技术审评
、质量管理体系核查等环节均需按此标准计算费用。地方药监局：部分地区会阶段性调整收费标准 。

一类医疗器械无需注册，向市药监局备案即可；二类、三类医疗器械实行产品注册管理 ，注册办法具体如下：时间方面一类医疗器械：资质办理一般需要1个月
，备案是永久性的
。二类医疗器械：资质办理一般需要150个工作日，即6个月 ，但国内Ⅱ类医疗器械首次注册总花费时间预计约6 - 12个月（不含临床试验时间）。

二类医疗器械注册费用安徽省：根据安徽省药品监督管理局2019年10月22日发布的《安徽省发改委安徽省财政厅关于降低我省药品及医疗器械产品注册收费标准的通知》，自2019年11月1日起执行
，有效期3年，安徽省对二类医疗器械免收注册费 。

创新激励增强：通过豁免临床评价 、简化委托生产流程等措施 ，降低创新产品上市成本
，加速技术转化
。监管模式转变：从“重审批 ”转向“重监管
”，强化事中事后检查 ，推动行业高质量发展。

疫情防控用品的会计科目

〖壹〗
、疫情防控用品的会计科目需根据具体业务场景区分处理
，主要分为以下三类情况：企业购买防护用品的会计处理企业采购的口罩、消毒液等防护用品，需根据使用部门归集费用 。若用于员工日常防护 ，应计入“管理费用——劳保费”
，作为劳动保护费的二级明细科目核算。

〖贰〗 、疫情防控费用的会计科目处理主要依据费用性质和用途确定，核心科目为“管理费用 ” ，特殊情况下可替换为“销售费用
”等
。主要会计科目及处理方式企业疫情防控费用通常计入“管理费用”科目。

〖叁〗、疫情防控相关会计科目及处理方式如下：购买防控物资的会计科目及处理企业购买防控物资时
，主要通过“库存商品 ”科目进行核算 。若物资用于直接销售或后续生产加工，该科目能准确反映物资的储备情况
。

〖肆〗
、单位购买的防疫物资的入账科目 ，主要取决于购买物资的数量和金额以及使用人员的部门，具体答案如下：量大金额高：应计入低值易耗品科目。量少金额不多：根据使用人员的部门计入相应的科目 。如果是管理部门使用
，则计入管理费用科目，此时会计分录为：借管理费用 ，贷银行存款等科目
。

注意!以下产品被列入广西重点监管医疗器械目录

广西列入《国家重点监管医疗器械目录》产品：此类产品本身具有较高风险
，被国家层面纳入重点监管，广西也将其作为重点监管对象 ，以确保其生产质量符合严格标准。除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品：第三类医疗器械是具有较高风险
，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 。

政策调整背景与过程政策发布国家药监局发布公告，对27类医疗器械分类目录进行调整 ，其中重点将“水光针
”等医疗美容用品纳入Ⅲ类医疗器械监管
。此前
，2021年11月国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心已发布征求意见通知，明确水光针按Ⅲ类器械管理 ，此次为最终落地实施。

慢性病治疗用药：主要治疗高血压 、糖尿病等慢性病
，如注射用血塞通
、丹红注射液、舒血宁注射液等中成药注射剂，这些品种曾被各省市列入重点监控目录 。常见症状治疗药物：曾在疫情期间大卖的蓝芩口服液 、蒲地蓝消炎口服液
、苏黄止咳胶囊等退烧、止咳类常见药物也被纳入重点监控
。

医疗器械经营环节涉及多个类别和品种 ，如无菌类一次性使用无菌注射器 、一次性使用无菌注射针
、一次性使用输液器等。监管目录及现场检查重点内容包括合法资质、仓储管理及质量追溯等方面 。

无资质销售医用口罩：医用口罩作为第二类医疗器械，已纳入《国家重点监管医疗器械目录》监管范围。经营销售医用口罩产品
，需要提供《营业执照》及医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》 、口罩商品对应的《医疗器械注册证》等
。

原第一类医疗器械产品的分类界定意见（如《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》等）继续有效。新备案凭证中必须注明原注册证号 新《分类目录》实施后，若产品管理类别由高类别调整为低类别 ，注册人需在注册证有效期届满6个月前
，按改变后的类别申请延续注册或办理备案 。

延长证照期限、防疫产品免检……这17条措施帮助企业复工复产

〖壹〗 、优化市场准入服务延长证照期限：营业执照、许可证等有效期届满的企业，可延期至疫情解除后60日内补办申请或换发证照
。企业登记材料超出30日有效期的 ，书面说明后可受理；简易注销公告期延长45日。食品生产经营企业员工健康证延期至疫情解除后90日内使用 。特种设备作业人员证书有效期届满不足6个月的
，可申请免考换证；补考时限顺延12个月
。

〖贰〗
、增城“暖企稳企20条”支持疫情防控物资重点生产企业紧急组织和招聘员工复产和扩大生产，给予其200元/人·天的用工补贴 ，最长补贴期限90天；按照政府采购数量确定补贴员工人数
，单个企业比较多补贴100人；中小企新招员工稳定就业3个月企业比较高可获30万元补贴。

〖叁〗、十做好企业复工复产保障工作 切实发挥“千人访万企 ”“楼长制”“园长制
”“三级稳商工作机制”等制度优势，督促和帮助复工复产企业落实防疫安全措施 ，加强防疫物资保障供应
，协调解决疫情引起的实际困难 。加强疫情防控知识询问解帮助企业扎实做好疫情防控工作
。

天津岩石科技疫情防控平台作用

帮助政府 、学校。天津岩石科技有限公司， 成立于2015年 ，位于天津市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业 。天津岩石科技疫情防控平台作用帮助政府
、学校
，在疫情防控最艰难的时期，仍然发挥着不可忽视的作用
。

研发疫情防控产品。天津岩石科技疫情防控平台是天津岩石科技有限公司旗下的针对疫情防控生产的平台 。天津岩石科技在疫情之际 ，临危不乱
，自主研发出疫情防控产品，帮助政府、学校度过疫情防控最艰难的时期 ，直到今日
，仍然发挥着不可忽视的作用。

天津岩石科技疫情防控平台作用是实现天津疫情防控与复产复工情况的动态更新
。技术支持单位是天津岩石科技有限公司。平台于2022年2月13日创立 。

更新维护
。岩石疫情防控平台是岩石科技推出的基于高校疫情防控应用场景的自主产品“校园出入服务平台 ”，2022年9月4日软件app进行了更新维护 ，维护期间无法登录岩石疫情防控平台软件app
，界面会一直显示为维护中，等2022年9月5日早上八点更新维护结束后 ，即可正常登录打开进行使用。